简短答案

2026年治疗用品修正案（药品短缺及其他措施）法案：内容及影响对象

《2026年治疗用品修正案（药品短缺及其他措施）法案》是一项政府法案，于2026年7月2日提交众议院。该法案提议修订《1989年治疗用品法》，内容包括：要求药品赞助商提前12个月通知永久停产；授权部长要求所有赞助商提供供应信息；允许通用生物制品共享单一注册条目；将临床试验场所检查权从授权立法移至主要法律；以及允许药品观察清单通过引用纳入外部文件。该法案目前正在众议院审议，必须通过两院才能成为法律。它于2026年7月2日被提交至参议院社区事务立法委员会，报告截止日期为2026年9月1日。其所属部门为卫生、残疾与老龄化部。

证据与背景

法案提议内容

《2026年治疗用品修正案（药品短缺及其他措施）法案》（第88/26号法案）由政府在卫生、残疾与老龄化部门下于2026年7月2日提交众议院。该法案提议对《1989年治疗用品法》进行单一附则修订，涵盖五项不同的公共卫生措施。

该法案将：（1）加强药品短缺报告制度，要求赞助商在决定永久停产可报告药品时，至少提前12个月通知部长，或在做出决定后尽快通知；（2）要求发出此类通知的赞助商在计划变更时更新部长；（3）授权部长要求所有已批准药品的赞助商提供其产品的可用性、短缺或停产信息；（4）允许部长确定“通用生物制品组”，使相似的生物制品可以在澳大利亚治疗用品登记册（ARTG）上共享单一条目；（5）将临床试验场所检查权从授权立法移至主要法律，赋予授权人员进入、搜查和检查临床试验场所的明确法律权力；（6）允许药品观察清单文书随时纳入其他文件的最新版本。

配套法案《2026年治疗用品（费用）修正案》对费用框架进行了相关修订。这两项法案旨在协同运作。截至2026年8月5日，该法案正在众议院审议，尚未通过任何一院。议会法案页面上的官方摘要确认该法案与《2026年治疗用品（费用）修正案》一同提出，并将其描述为修订《1989年治疗用品法》，以扩大与药品短缺和停产相关的安排、允许确定通用生物制品组、授权人员进入、搜查和检查临床试验场所、允许药品观察清单随时纳入其他文件的现行版本，并作出相应和技术性修订。

证据与背景

药品短缺问题

药品短缺一直是澳大利亚卫生系统面临的持续挑战。治疗用品管理局（TGA）目前运行着一个药品短缺报告系统，但现有框架存在漏洞。根据现行法律，赞助商并不总是需要提前通知永久停产，且部长的信息收集权力有限。

该法案对永久停产提出的12个月通知要求是一项重大收紧。解释性备忘录指出，如果赞助商无法提前12个月通知——例如，由于制造问题突然出现——则必须在做出决定后“尽快”通知。如果情况发生变化，例如不再计划停产或时间安排有变，赞助商还必须更新部长。

部长有权要求所有赞助商（而不仅仅是那些已经报告问题的赞助商）提供供应信息的新权力，旨在让TGA更全面地了解整个市场的药品供应情况。这有助于在短缺变得严重之前识别出潜在的短缺。

证据与背景

通用生物制品组与监管简化

生物药品——即源自活生物体的药品——在现代医疗保健中日益重要。该法案提议允许部长确定“通用生物制品组”，使相似的生物制品可以共享单一ARTG条目。根据解释性备忘录，此举旨在“避免重复，降低行业成本和监管负担”。

与其让每种相似的生物制品都需要单独注册，它们可以被分组，从而减少文书工作，同时不损害安全监管。这是一项放松管制的措施，旨在使澳大利亚市场对生物制品制造商更具吸引力，同时保持TGA的监管。

证据与背景

临床试验检查权移至主要法律

该法案提议将授权人员进入、搜查和检查临床试验场所的权力从授权立法移至《治疗用品法》本身。解释性备忘录指出，这是为了“赋予明确的法律权力”，并确保临床试验中使用的未经批准的治疗用品符合豁免和批准计划，且对参与者安全。

目前这些检查权存在于法规中。将其移至主要法律可赋予其更大的法律确定性和议会可见性。解释性备忘录强调，这是为了确保临床试验参与者的安全——随着澳大利亚竞相吸引临床试验，这是一个日益重要的考虑因素。

证据与背景

药品观察清单及其他修订

根据《治疗用品法》第30EJ条制定的药品观察清单列出了短缺会产生关键影响的药品。该法案将允许该文书纳入“随时生效”的其他文件。这意味着观察清单可以引用自动更新的外部临床指南或列表，从而保持文书的最新状态，而无需在每次引用文件变更时制定新的立法文书。

根据解释性备忘录，该法案还进行了“次要的、附带性的和技术性的修订，包括提高一致性、删除过时条款和纠正错误”。这些是伴随实质性改革的整理措施。

证据与背景

后续步骤

该法案正在众议院审议，必须通过该院才能进入参议院。如果获得两院通过并得到御准，各项条款将根据法案生效表中规定的日期生效——有些在御准时生效，其他则通过公告确定。配套的费用法案也必须通过，整个框架才能运作。

2026年7月2日，该法案被提交至参议院社区事务立法委员会，委员会报告截止日期为2026年9月1日。截至2026年8月5日，尚无拟议修正案被传阅。制药行业、医疗保健部门和临床研究领域的利益相关者可能会在委员会调查时提交意见。

证据与背景

议事记录交叉核对——2026年7月2日

2026年7月2日的众议院实时会议记录列出了《2026年治疗用品修正案（药品短缺及其他措施）法案》。该记录是当日议事活动的证据，但其本身并不能证明该法案已通过两院、获得御准或生效。链接的法案记录和后续确定的议会记录控制着当前阶段。对于《2026年治疗用品修正案（药品短缺及其他措施）法案》，读者应区分列示、辩论、通过、批准和生效为不同事件，并使用引用的法案历史及解释性材料核对每一步。

常见问题

依据信息采取行动前

该法案是否赋予政府强制制药公司继续供应药品的权力？

不。该法案要求赞助商通知TGA计划中的停产——它并不强制他们继续供应。12个月通知要求是为了给卫生系统时间寻找替代方案，而不是强迫公司留在澳大利亚市场。

什么是“通用生物制品组”？

这是部长可以创建的一个新类别，允许相似的生物药品——例如，源自活生物体的同一类型胰岛素的不同品牌——在澳大利亚治疗用品登记册上共享单一条目。这减少了监管重复和成本。

这些变更何时生效？

尚未确定。该法案必须首先通过众议院和参议院，然后获得御准。法案中的生效表规定了从御准到公告指定日期不等的生效日期。截至2026年8月5日，该法案仍在众议院审议，并正由参议院社区事务立法委员会进行质询。

该法案与TGA现有的短缺权力有何关系？

该法案在现有药品短缺报告计划的基础上，增加了强制性的12个月停产通知、更广泛的信息收集权力以及更灵活的药品观察清单。它并未取代现有计划——而是加强了它。

来源主干

本文使用的一手资料

重新复核触发条件：官方摘要于2026年8月5日发布在议会法案页面上；当法案状态、委员会报告或官方摘要发生变化时进行审查。

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